No vi el beneficio adicional de lanadelumab como una genealogía IQWiG …

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No se ha demostrado el beneficio adicional del anticuerpo monoclonal lanadelumab para la inmunidad general a los ataques recurrentes de angioedema hereditario en comparación con la inmunidad general con los inhibidores de la esterasa C1 de colonia. Esta es la conclusión a la que llegó el Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (el Institute for Healthcare) (IQWiG) Después de la evaluación de beneficios.

Lanadelumab ha sido aprobado en Europa como inmunosupresor crónico para prevenir las convulsiones en el angioedema hereditario desde 2015; el angioedema hereditario es una enfermedad rara, por lo que el fabricante aún no ha demostrado un beneficio adicional.

Pero ahora el principio activo supera el límite de facturación de 50 millones de euros anuales, de lo que un fabricante debe demostrar una ventaja adicional frente al tratamiento comparativo adecuado, incluso con fármacos con huérfanos de forma habitual.

En el angioedema hereditario, la piel o las membranas mucosas se hinchan una y otra vez porque se produce muy poco o ningún inhibidor de la esterasa C1 activo debido a defectos genéticos. Este inhibidor previene la formación de un exceso de péptido bradicinina, lo que aumenta la permeabilidad vascular en individuos sanos.

Además de la terapia aguda, está destinada a abordar un ataque que ya ha ocurrido lo más rápido posible, lo que hace que la inmunidad a largo plazo sea una opción para quienes padecen ataques crónicos. El anticuerpo monoclonal lanadelumab se inyecta por vía subcutánea. Inhibe una enzima llamada colecrina, que participa en la producción de bradicinina, inhibiendo así la sobreproducción de bradiquinina.

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“Aunque el anticuerpo monoclonal y el inhibidor de la esterasa C1 se han utilizado para la inmunidad a largo plazo durante muchos años y provienen del mismo fabricante, no ha habido un estudio directo de los dos ingredientes activos”, dijo IQWiG.

Un estudio controlado con placebo en el que los participantes del brazo de planobo tuvieron menos ataques que el brazo de placebo fue suficiente para la aprobación de lanadelumab.

Sin embargo, en la evaluación inicial de los beneficios, debería presentar un beneficio mayor o un daño menor en comparación con el tratamiento comparativo apropiado; esto no se hace.

“Este ejemplo muestra una vez más que el beneficio adicional hipotético determinado al comienzo de los medicamentos huérfanos a menudo es inaceptable cuando se examina de cerca. Tiene sentido evaluar completamente dichos medicamentos desde cero en el futuro”, dijo Thomas Kaiser, jefe de evaluación de medicamentos. evaluación en IQWiG. I. hil / aerzteblatt.de

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